Какво еЛевковорин калциев прах?
Левковорин калциев прахе високо{0}}калциева сол на фолинова киселина с висока чистота, която е стандартизирана суровина за фармацевтично производство, хранителна формула и доставка на лабораторни съставки. Обикновено се доставя като бял до почти бял кристален прах с предварително определени свойства на частиците и еднакви физикохимични характеристики, което улеснява обработката в промишлен мащаб и разработването на неговите формулировки в система за контролирано качество. Той е ценен заради добре-дефинирания си профил на спецификация, като прецизност на анализа, контролирани нива на примеси и възпроизводимо качество на партидата, които са важни за стабилността при голям обем производство. Обикновено се предлага в решения за масово опаковане и се предлага с пълна помощ за документация, включително сертификат за автентичност, MSDS и листове с технически данни за лесно интегриране в процедурите за създаване на управлявано качество и рамки за съответствие. Това е по-добър избор във формулировките в среди, където се желае по-голям контрол върху стандартизацията и проследимостта на суровините, в сравнение с обикновените фолиеви суровини. Той е силно съвместим със сухи и течни системи за формулиране и може да се използва в процеса на формулиране, включително приложения за смесване, гранулиране и предварително смесване. Гъвкавият профил на разтворимост е полезен за лесно включване във-базирани на вода процеси; предвидима течливост и манипулационни свойства по време на автоматизирано производство поради кристалната му структура.

COA
| Тестови елементи | Спецификация | Резултати | Метод на изпитване |
| Физически и химически | |||
| Външен вид | Бял до светложълт кристален прах | Съответства | Визуално |
| Идентификация | Отговаря на изискванията (IR / HPLC) | Съответства | USP / EP |
| Анализ (на безводна основа) | 97.0% ~ 102.0% | 99.40% | HPLC |
| Специфично оптично въртене | +14.0 градус +18.0 градус | +16.2 степен | USP<781> |
| Водно съдържание | По-малко или равно на 17,0% | 12.40% | Карл Фишер |
| Съдържание на калций (на безводна основа) | 7.54% ~ 8.14% | 7.85% | Титруване |
| Хроматографска чистота | Индивидуални примеси: По-малко или равно на 0,5% Общо примеси: По-малко или равно на 1,0% | 0.21%0.54% | HPLC |
| Тежки метали | |||
| Тежки метали | По-малко или равно на 20 ppm | < 20 ppm | USP<231> |
| Олово (Pb) | По-малко или равно на 1,0 ppm | < 0.1 ppm | ICP-MS |
| Арсен (As) | По-малко или равно на 1,0 ppm | < 0.1 ppm | ICP-MS |
| живак (Hg) | По-малко или равно на 0,1 ppm | Отрицателна | ICP-MS |
| Кадмий (Cd) | По-малко или равно на 0,5 ppm | < 0.05 ppm | ICP-MS |
| Микробиологичен | |||
| Общ брой плочи | По-малко или равно на 1000 cfu/g | 85 cfu/g | USP<61> |
| Мая и плесен | По-малко или равно на 100 cfu/g | < 10 cfu/g | USP<61> |
| E. Coli | Отрицателна | Отрицателна | USP<62> |
| Салмонела | Отрицателна | Отрицателна | USP<62> |
| Стафилококус ауреус | Отрицателна | Отрицателна | USP<62> |
Sentian Bio предоставя безплатни мостри, OEM/ODM персонализирани продукти и професионална техническа поддръжка. Свържете се с нас по всяко време наsales3@sentianbio.comилиОСТАВЕТЕ СЪОБЩЕНИЕ!
Предистория на индустрията
Естеството на системите за промишлено производство се промени, правейки ги по-глобално взаимосвързани, а производителите все повече се съсредоточават върху еднаквостта на качеството, регулаторната хармонизация и проследимите източници, като по този начин придобиват все по-голямо значение за добре-дефинирани междинни продукти, като напр.Калциев фолинат на прахна пазарите за насипни съставки. Ръстът на договорното производство (OEM/ODM) и трансграничните-вериги за доставка постави допълнително изискване материалите да бъдат надеждни, съвместими с GMP-базирани производствени процеси и с обширна документация, включително сертификат за автентичност и MSDS, за улесняване на глобалната последователност и обосновка на нормативната безопасност на материалите. В същото време развитието на аналитичните технологии и системите за контрол на качеството подобри възможностите на доставчиците и повиши цялостната стандартизация на пазара с използването на прецизни тестове и профилиране на примеси. По отношение на-производството, прахообразните-производни на фолат се превърнаха в популярен избор поради тяхната съвместимост с автоматизирани производствени линии, лекота на смесване и гъвкавост в системите за формулиране (както твърди, така и течни), които улесняват ефективното-мащабно производство. Междувременно индустрията на съставките като цяло се движи към по-висока ефективност, мащабируемост и надеждност на процесите, докато стабилните физикохимични свойства на съставките при индустриални условия са нарастващо изискване.
Процес на развитие
Той се е развил като еволюция на производствения процес на производно на фолинова киселина в система за производство на съставки, все по-стандартизирани и стандартизирани в световен мащаб. Първоначалните изследвания бяха насочени към подобряване на химическата стабилност и полезността на съединенията,-съдържащи фолинова киселина, включително чувствителност към влага, контрол на разграждането и проблеми с променливостта-на-партида. С развитието на технологиите за синтез, по-контролираниФолинова киселина калций на прахбяха разработени процедури за образуване, които доведоха до по-голяма еднородност на молекулите и по-добра възпроизводимост при производството на калциеви соли в промишлен мащаб. С времето производителите успяха да оптимизират процесите на много-етапно пречистване, като оптимизиране на системата от разтворители и кристализация, за да подобрят чистотата на анализите и да намалят количеството остатъчни примеси, като по този начин задоволят по-строгите изисквания за качество от фармацевтичната промишленост и производството на формули. В същото време бяха разработени технологии за инженерство на частици, за да се определи морфологията и разпределението на размера на частиците на кристалите с по-голям контрол, за да се подобри течливостта, способността за смесване и свойствата за работа, което води до увеличаване на способността за работа с кристали в автоматизирани производствени системи. Тъй като производствените системи се увеличиха в мащаб, за да се подчертае GMP и интеграцията на глобалната верига за доставки, процесът на разработка беше допълнително подобрен чрез използването на стандартни аналитични техники, включително HPLC, контрол на влагата и тестване за стабилност, за да се гарантира последователност на производството и качеството, от една партида в друга и от един регион в друг. Технологиите за опаковане също бяха подобрени, за да се предотврати разграждането на опаковката поради фактори на околната среда по време на транспортиране и съхранение.

Приложение
1. Производство на фармацевтични междинни продукти
Калциев фолинате спецификация-контролиран междинен продукт в индустриалните фармацевтични производствени системи, които включват фолатни производни съединения в регулирани производствени процеси. Улеснява еднакви насоки за снабдяване и еднаквост на партидите в производството в голям мащаб.
2. Индустрия за смесване на хранителни съставки
Използва се за формулиране на обогатени хранителни продукти и системи за предварително смесване, където е необходимо високо ниво на точност в суровините, използвани за дизайна на формулата и в процеса на смесване на множество съставки в промишлената производствена линия, за да се осигури правилното количество фолат в крайния продукт.
3. Сектор за производство по договор (OEM/ODM).
Прахообразната форма обикновено се използва от производителите по договор за приготвяне на капсули, таблетки и прахообразни смеси, тъй като лесно се включва в автоматични машини за капсули/пълнене и производство на таблетки и за последователна обработка.
4. Разработване на функционални хранителни съставки
Той е бил използван като съставка в системите от съставки, използвани във формулите на функционални храни, в които производителите са загрижени за разработването на стабилни, мащабируеми матрици от съставки, които имат добре-дефинирани спецификации на суровините и предсказуема производителност при обработката.
5. Изследователски и аналитични приложения
Използва се и като референтен клас фолиево производно в лабораторни приложения и приложения за изследване на формулировките за изследване на поведението, стабилността и съвместимостта на фолиевото производно в много-компонентни системи.
6. Глобални вериги за доставки на насипни съставки
Също така участва в глобалната дистрибуция на суровини, където тези прахове трябва да бъдат стандартизирани, за да отговорят на-трансграничната регулаторна документация, осигуряване на качество и изисквания за дългосрочно-планиране на доставките.
Фабрика

Сертификат

Изложба










